根据现有信息，泽尼达妥单抗（商品名：百赫安®）的靶向属性和上市情况如下：
一、是否为靶向药
是，属于双特异性HER2靶向药
泽尼达妥单抗是一种人源化双特异性抗体，通过同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），实现以下机制：
1.双重信号阻断：抑制HER2信号通路传导，阻断肿瘤生长；
2.多重杀伤效应：诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）等，增强肿瘤细胞清除能力；
3.受体簇形成：通过反式结合形成大分子受体簇，促进HER2内化降解，减少肿瘤细胞表面HER2受体。
该药专用于治疗HER2高表达（IHC 3+）的胆道癌（BTC），是精准靶向治疗的创新药物。
二、是否已上市
已在中国获批上市
中国获批时间：2025年5月29日，获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2高表达胆道癌患者。
全球进展：早于2024年11月获美国FDA批准用于相同适应症。
临床意义：成为中国首个且唯一获批用于HER2阳性胆道癌的双特异性抗体，填补了该领域靶向治疗空白。
三、关键适应症与疗效
适应症：HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（二线治疗）。
疗效数据（基于HERIZON-BTC-01研究）：
客观缓解率（ORR）：51.6%
中位持续缓解时间（mDoR）：14.9个月
中位总生存期（mOS）：18.1个月
安全性：≥3级不良反应发生率仅20.7%，无4级以上不良反应。
总结
靶向性：是HER2双特异性靶向药，通过创新双表位机制增强抗肿瘤活性。
上市状态：已上市（中国获批时间：2025年5月29日）。
适用患者：HER2高表达（IHC 3+）晚期胆道癌经治患者，需通过基因检测确认靶点表达。
建议患者咨询主治医师，结合病理检测结果评估用药资格，并通过医院或指定药房获取药物。百济神州官网或客服可提供最新价格及医保动态（截至2025年6月暂未纳入医保）。