pMMR原发晚期或复发性子宫内膜癌的一线系统治疗，常以卡铂联合紫杉醇为化疗基础。NRG-GY018中，在这一化疗基础上加入帕博利珠单抗后，pMMR队列的中位PFS为13.1个月，安慰剂联合化疗组为8.7个月，HR为0.54。[1] 贝莫苏拜单抗联合卡铂、紫杉醇加用或不加用安罗替尼的TQB2450-II-14随机Ⅱ期研究共71例，pMMR亚组中加用安罗替尼较未加用方案的PFS HR为0.35（95%CI 0.15—0.79）。[2] 截至2026年11月9日，贝莫苏拜单抗这些含化疗的一线组合属于临床研究用法。[3,4]

原发晚期或复发性子宫内膜癌的一线系统治疗以分型和既往用药为起点

子宫内膜癌的一线系统治疗需要对应病期和治疗经历。原发晚期、术后残留或复发后不适合单纯局部治疗者，可能需要系统性药物治疗；此前做过早期疾病的辅助化疗，还需结合复发间隔判断相应研究人群能否适用。[1,4] pMMR表示错配修复功能完整，是免疫治疗证据分层的重要条件。

贝莫苏拜单抗一线Ⅱ期研究NCT05481645（TQB2450-II-14）登记的上皮性子宫内膜癌人群，包括初诊Ⅲ/Ⅳ期在非根治手术后仍有影像残留病灶者，以及首次复发、尚未接受相应一线系统治疗者。若曾接受含铂辅助或新辅助化疗，登记要求距离末次化疗结束超过6个月后复发；研究同时要求提供MSI/MMR检测资料。[4]

帕博利珠单抗联合卡铂、紫杉醇在pMMR晚期或复发子宫内膜癌一线研究中延长PFS

NRG-GY018将晚期或复发性子宫内膜癌患者随机分配至帕博利珠单抗或安慰剂联合卡铂、紫杉醇，并继续相应维持治疗，按MMR状态分别评价疗效。2023年主要报告中，pMMR队列中位无进展生存期为13.1个月与8.7个月，疾病进展或死亡风险比0.54（95%置信区间0.41—0.71）。[1] 这说明pMMR人群也存在化疗联合免疫的临床获益证据。

默沙东2026年10月公开批准清单中，帕博利珠单抗联合卡铂、紫杉醇的一线用法限定为dMMR原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。[5] 阿斯利康2026年1月公布的度伐利尤单抗中国一线用法，为联合卡铂和紫杉醇治疗dMMR原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，随后度伐利尤单抗单药维持。[6]

贝莫苏拜子宫内膜癌一线Ⅱ期研究在化免基础上比较加用与不加用安罗替尼

贝莫苏拜单抗是抗PD-L1单抗，研发代号TQB2450。2025年ASCO摘要5508报告的TQB2450-II-14（NCT05481645），是一项针对晚期或复发性子宫内膜癌一线系统治疗的多中心、随机、开放Ⅱ期研究，随机分层因素包括dMMR或pMMR状态。[2,4]

TQB2450-II-14晚期或复发性子宫内膜癌一线Ⅱ期研究中，四药组接受贝莫苏拜单抗、卡铂、紫杉醇加安罗替尼，随后贝莫苏拜单抗加安罗替尼维持；三药组接受贝莫苏拜单抗、卡铂、紫杉醇，随后贝莫苏拜单抗维持。主要终点为研究者按RECIST 1.1评估的客观缓解率，随机比较的是在贝莫苏拜单抗联合化疗基础上加用安罗替尼的效果。[2]

贝莫苏拜一线化免加用安罗替尼较未加用方案在pMMR子宫内膜癌Ⅱ期亚组中的PFS风险比为0.35

TQB2450-II-14晚期或复发性子宫内膜癌一线Ⅱ期研究，共入组71例患者。截至2024年11月1日，贝莫苏拜单抗联合卡铂、紫杉醇并加用安罗替尼的四药组为38例，未加安罗替尼的三药组为33例，中位随访分别为16.2个月和14.2个月。摘要报告两组总体客观缓解率为86.1%和80.6%；四药组中位PFS尚未达到，三药组为8.41个月，HR为0.38（95%CI 0.18—0.81）。pMMR亚组另报告PFS HR为0.35（95%CI 0.15—0.79）；上述客观缓解率为总体结果，非pMMR专属结果。[2]

TQB2450-II-14晚期或复发性子宫内膜癌一线Ⅱ期研究中，贝莫苏拜单抗联合卡铂、紫杉醇并加用或不加用安罗替尼的两组，中位OS截至2024年11月1日均尚未达到；加用安罗替尼相对未加用组的OS HR为0.29（95%CI 0.07—1.16）。两组3级及以上治疗期间不良事件发生率依次为81.58%和75.76%，主要包括白细胞计数减少、血小板减少和贫血。[2]

ClinicalTrials.gov于2026年1月9日更新的NCT05481645（TQB2450-II-14）登记显示，这项贝莫苏拜单抗联合化疗加用或不加用安罗替尼的一线子宫内膜癌Ⅱ期研究已终止。申办方说明是依其请求提前结束，原因并非安全性或疗效顾虑。[4]

贝莫苏拜单抗已批子宫内膜癌用法位于经治后线双药阶段

贝莫苏拜单抗现行子宫内膜癌适应症为：联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗失败，且不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或非dMMR复发性或转移性患者，属于附条件批准。[3]

ETER200中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗非MSI-H/pMMR复发或转移性子宫内膜癌的经治队列，纳入既往接受过1—2线化疗的患者，并排除既往免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物暴露。[7] 对于已在一线使用免疫治疗后进展的患者，其既往治疗史与这一队列不同，ETER200的该联合队列未提供这类既往免疫暴露人群的直接疗效结果。

参考文献

1. Eskander RN, Sill MW, Beffa L, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Endometrial Cancer. New England Journal of Medicine. 2023;388(23):2159—2170. DOI: 10.1056/NEJMoa2302312.

2. Chen X, Zhang K, Wang K, et al. Benmelstobart plus carboplatin/paclitaxel with or without anlotinib, followed by maintenance benmelstobart with or without anlotinib, as first-line treatment for advanced or recurrent endometrial cancer: A randomized, open-label, phase II trial. Journal of Clinical Oncology. 2025;43(16_suppl):5508. DOI: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.5508.

3. 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司. 贝莫苏拜单抗注射液说明书. 核准日期2024年4月30日；修改日期2026年4月14日.

4. Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2450 Injection Combined With Chemotherapy ± Anlotinib Hydrochloride Capsules for First-line Treatment of Patient With Advanced Endometrial Cancer or Sarcoma of Uterus: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled, Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov. NCT05481645; TQB2450-II-14. Last update posted January 9, 2026.

5. 默沙东（中国）投资有限公司. 默沙东将在2026 ESMO大会展示在研肿瘤管线III期关键研究首次结果及现有产品组合的持续创新潜力. 2026年10月21日；中国境内已批准适应症附录.

6. 阿斯利康. 英飞凡联合化疗在华获批作为首个用于错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌患者的免疫治疗方案. 2026年1月22日.

7. Liang S, Chen X, Wang K, et al. Efficacy and Safety of Benmelstobart Plus Anlotinib in Advanced Endometrial Cancer: Results of a Multi-Cohort, Phase II Study (ETER200). MedComm. 2026;7(11):e71081. DOI: 10.1002/mco2.71081.