对接受含铂同步或序贯放化疗后未进展、未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，贝莫苏拜单抗（安得卫）是中国已获批的单药巩固选择。R-ALPS阶段1显示，贝莫苏拜单药与安慰剂的中位无进展生存期（PFS）为9.7和4.2个月，支持在放化疗后进一步推迟疾病进展。[1,2]
不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后，巩固治疗延续疾病控制
对不可切除Ⅲ期NSCLC，放化疗后未进展是进入巩固治疗的疾病状态。PACIFIC随机、双盲Ⅲ期研究在含铂同步放化疗后未进展的患者中，比较度伐利尤单抗与安慰剂；截至2017年2月13日，盲态独立中心评审的中位PFS分别为16.8和5.6个月，疾病进展或死亡的HR为0.52（95%CI 0.42—0.65，P＜0.001）。这一随机比较说明，放化疗后继续接受相应免疫巩固，可以延长疾病尚未进展的时间。[3]
无进展生存期（PFS）记录从随机分组至疾病进展或死亡的时间，用于评价患者在治疗后维持未进展状态的时间；总生存期（OS）记录从随机分组至死亡的时间。两项终点分别计时、分别分析。[2,4]
贝莫苏拜适用于含铂放化疗后未进展且无已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC
贝莫苏拜单抗是抗PD-L1人源化IgG1单克隆抗体。其NSCLC适应症把治疗位置界定为：不可切除Ⅲ期，已接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗，治疗后未出现疾病进展，且未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排。[1]
贝莫苏拜单抗的中国NSCLC获批范围同时覆盖同步和序贯放化疗：患者须为不可切除Ⅲ期，接受以铂类药物为基础的放化疗后未进展，且未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排。因此，符合这些条件的序贯放化疗后患者，也属于贝莫苏拜单药巩固的适用人群。2026年2月14日的企业公告公布了这一NSCLC适应症获批信息。[1,5]
贝莫苏拜单抗用于不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后巩固的说明书条件，要求未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排，未设置PD-L1表达必须达到1%的门槛。说明书所载R-ALPS注册研究人群包含PD-L1表达＜1%、1%—50%、＞50%及未知者，入组人群覆盖了不同PD-L1表达水平。[1]
R-ALPS证实贝莫苏拜单药改善不可切除Ⅲ期NSCLC放化疗后PFS
R-ALPS是一项在中国42家中心开展的随机、双盲Ⅲ期研究，纳入同步或序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者。研究阶段1将390例患者分配至贝莫苏拜联合安罗替尼、贝莫苏拜单药或安慰剂组；阶段2另增加163例，用于强化两种活性方案的直接比较。[2]
在同步或序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者中，R-ALPS阶段1截至2023年11月30日的结果显示，独立评审委员会评估的中位PFS，贝莫苏拜单药组为9.7个月，安慰剂组为4.2个月；疾病进展或死亡的HR为0.53（95%CI 0.39—0.72，P＜0.001）。这项单药对安慰剂的随机比较表明，贝莫苏拜可延长这一研究人群从随机分组至疾病进展或死亡的时间。[2]
Ⅲ期NSCLC的基因状态、疾病进展与手术路径影响后续用药
EGFR敏感突变对应不同的放化疗后治疗路径。LAURA随机、双盲Ⅲ期研究纳入携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变、含铂同步或序贯放化疗期间及之后均未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者，比较奥希替尼单药与安慰剂。截至2024年1月5日，盲态独立中心评审的中位PFS分别为39.1和5.6个月，HR为0.16（95%CI 0.10—0.24，P＜0.001）。[6] 贝莫苏拜的中国巩固适应症则要求未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排，基因结果因此直接影响后续药物的适用范围。[1]
贝莫苏拜单抗在NSCLC中的单药巩固适应症，针对不可切除Ⅲ期、接受含铂同步或序贯放化疗后未进展，且未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者。放化疗后已经进展的患者进入进展后治疗评估；已经手术或拟行手术的患者，则按术后或围手术期治疗情境评估后续方案。[1,2]
贝莫苏拜在不可切除Ⅲ期NSCLC采用单药巩固，疗程随疗效与耐受评估
对接受含铂同步或序贯放化疗后未进展、未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC患者，贝莫苏拜单抗采用单药巩固。现行说明书推荐每次1200mg，每3周静脉输注一次，每次60分钟，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。[1]
贝莫苏拜单药巩固期间，影像学复查用于评估疾病是否进展，呼吸症状及相关检查用于识别肺部毒性。说明书规定，2级免疫相关肺炎暂停给药，直至临床症状和影像学缓解至不超过1级；3级或4级免疫相关肺炎永久停药。继续或暂停下一周期，需要同时满足疾病状态与相应毒性处理条件。[1]
参考文献
1. 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司. 贝莫苏拜单抗注射液说明书. 公开版本最后列示修改日期：2026年4月14日. 适应症、用法用量、表1及非小细胞肺癌临床试验章节.
2. Ji Y, Li Q, Chen L, et al. Benmelstobart With or Without Anlotinib After Chemoradiotherapy for Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer: The R-ALPS Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology. Published online October 29, 2026. DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.3918.
3. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine. 2017;377(20):1919-1929. DOI: 10.1056/NEJMoa1709937.
4. Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2022;40(12):1301-1311. DOI: 10.1200/JCO.21.01308.
5. 中国生物制药有限公司. 贝莫苏拜单抗第4个适应症获批上市，用于Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗. 2026年2月14日.
6. Lu S, Kato T, Dong X, et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. New England Journal of Medicine. 2024;391(7):585-597. DOI: 10.1056/NEJMoa2402614.