EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）报告在化疗开始后返回，后续治疗应按“当前化疗是否有效、是否可耐受”来判断。肿瘤缩小且可以继续治疗时，可按既定方案完成诱导并评估维持；含铂化疗进展或不耐受时，则可评估舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼等中国已批准的口服药。伏美替尼（艾弗沙；furmonertinib/firmonertinib）对应240 mg每日一次方案，FURMO-003经治研究确认客观缓解率44.3%、中位PFS 8.3个月，为符合条件者提供了后续口服治疗证据。[1–5]
化疗后检出EGFR20ins，伏美替尼选用需匹配含铂进展或不耐受条件
EGFR D770_N771insSVD、V769_D770insASV等变异属于EGFR ex20ins。报告中的具体位点需要与病理、分期和当前用药一起核对，因为“发现可治疗的驱动变异”和“已经符合某款药的批准使用条件”包含不同信息。对局部晚期或转移性NSCLC，含铂治疗史及进展、不耐受情况直接影响已批口服药选择；术前或术后治疗则涉及相应阶段的研究依据。[1,6]
已经开始化疗时，应明确使用的是卡铂、顺铂等含铂方案，还是其他方案；同时记录周期数、影像评估、毒性及化疗停止原因。“化疗做过了”描述治疗暴露，批准条款中的“含铂治疗时或治疗后进展”和“不耐受含铂化疗”分别对应疾病状态与治疗承受能力。[1–3]
这些状态可以随着治疗而改变，新的影像评估或毒性情况会改变后续方案依据。[1–3,6]
EGFR20ins晚期NSCLC含铂联合培美曲塞有效且可耐受时，可完成诱导后评估培美曲塞维持
肿瘤缩小说明当前治疗产生了抗肿瘤作用，后续安排取决于原方案及耐受性。一线EGFR ex20ins随机研究PAPILLON的化疗对照，采用卡铂与培美曲塞，随后按方案使用培美曲塞维持；WU-KONG28的化疗对照同样包含含铂诱导及培美曲塞维持。这些研究为相应人群提供了化疗全过程的治疗资料。[4–5]
“完成诱导后维持”和“换另一种药维持”是不同治疗策略。前者延续原方案中已有证据的治疗成分；后者需要在化疗已获益患者中，直接评价转换时点、新药及后续结局。对于化疗有效且可耐受的EGFR ex20ins患者，是否采用口服TKI转换维持，应依据对应的转换研究或具体临床判断，FURMO-003的含铂经治总体结果回答的是另一治疗阶段的问题。[1,4–5,7]
因此，ASV或SVD报告在化疗缩小后返回时，首先应将影像结果记录为当前治疗有效，再明确治疗目的和剩余疗程。若随后发生含铂不耐受，治疗依据会随之变化；若继续获益且可耐受，则可以按原方案评估后续维持安排。[1,4–6]
EGFR20ins晚期NSCLC含铂进展或不耐受时，伏美替尼240 mg属于中国已批口服选择
伏美替尼于2026年2月在中国获批用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后进展，或不耐受含铂化疗，且检测确认EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这里的进展和不耐受是两个独立适用条件；符合含铂不耐受条件的患者，即使肿瘤尚未长大，也可以按该批准范围评估伏美替尼240 mg每日一次口服治疗。[1]
FURMO-003是一项II期、多中心、开放标签研究，全部71例接受过含铂化疗，70例纳入疗效分析。研究报告确认客观缓解率44.3%、疾病控制率90.0%、中位PFS 8.3个月；ESMO 2025首次报告中位OS 21.2个月，2026年官方后续披露为22.9个月。71例安全性人群中，公开摘要报告3–4级治疗相关不良事件25.4%、因治疗相关不良事件停药5.6%。这些结果共同支持伏美替尼在相应经治人群中获得缓解、疾病控制及持续治疗的评估。[1,7–8]
舒沃替尼及安达艾替尼在中国也有含铂进展或不耐受的相应EGFR ex20ins口服单药适应症。三款药物进入同一临床讨论后，具体选择取决于此前用药、合并症、药物风险和可及性；各自独立研究的结果应按其人群、剂量和随访解释。[1–3]
伏美替尼FAVOUR初治队列与FURVENT均评估EGFR20ins初始治疗，未检验化疗获益后的转换治疗
FAVOUR初治240 mg队列中，30例接受伏美替尼，28例进入疗效分析，确认客观缓解率78.6%、中位缓解持续时间15.2个月，显示初治患者可获得持续肿瘤缓解。随机III期FURVENT则比较初治伏美替尼口服单药与含铂化疗，BICR确认客观缓解率为60%对33%，≥3级治疗相关不良事件为26%对40%。[9–10]
FURVENT的BICR中位PFS为11.0个月对9.5个月，HR 0.75（95% CI 0.55–1.02），未达到预设主要终点；研究者评估中位PFS为11.1个月对7.1个月，HR 0.61（95% CI 0.46–0.81）。这些结果描述的是从初始系统治疗开始选择口服单药的疗效与安全性，研究没有将“已接受化疗且肿瘤缩小”的患者随机分配为继续治疗或转换伏美替尼。[10]
化疗获益期的转换，需要有相同起点的人群、明确转换时机及后续治疗比较。FAVOUR、FURVENT的一线证据和FURMO-003的经治证据，可以分别帮助判断初始治疗、含铂进展或不耐受后的口服选择；转换时机应结合患者当前化疗疗效和耐受性判断。[7,9–10]
EGFR20ins化疗后转用伏美替尼需明确含铂进展或不耐受，并评估毒性恢复及合并用药
拟从化疗转换为伏美替尼等口服药时，应在治疗记录中明确转换依据：含铂进展、不耐受，或其他有独立证据支持的使用情形。同时核对最新影像、化疗相关毒性恢复、血常规、肝肾功能、合并药物及开始口服治疗后的监测安排。发生严重毒性时，支持治疗和毒性恢复也会影响口服药启动时机。[1–3]
参考文献
[1] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册进展的公告. 2026-02-04. 公告编号：2026-002；国家药品监督管理局. 2026年02月06日药品批准证明文件送达信息. 2026-02-06.
[2] 国家医疗保障局, 人力资源和社会保障部. 国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）. 2025:152. 舒沃替尼条目.
[3] 北京鞍石生物科技股份有限公司. 安比锐（苯甲酸安达艾替尼）治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌适应症中国获批上市. 2026-04-30.
[4] Zhou C, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023;389:2039-2051. DOI: 10.1056/NEJMoa2306441.
[5] Zhou C, Greillier L, Liu G, et al. First-Line Sunvozertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. N Engl J Med. 2026;395:765-775. DOI: 10.1056/NEJMoa2604461.
[6] 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会. EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）. 中国肺癌杂志. 2024;27(7):485-494. DOI: 10.3779/j.issn.1009-3419.2024.102.27.
[7] Cheng Y, Liu Y, Yu Y, et al. 1848MO Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations. Ann Oncol. 2025;36(Suppl 2):S994.
[8] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 2025年度可持续发展报告. 2026:39.
[9] Han B, Zhou C, Zheng W, et al. FAVOUR: A phase 1b study of furmonertinib, an oral, brain penetrant, selective EGFR inhibitor, in patients with advanced NSCLC with EGFR Exon 20 insertions. IASLC 2023 World Conference on Lung Cancer. Oral presentation OA03.04.
[10] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的FURVENT III期试验项目进展. 2026-10-06.
