EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）晚期非小细胞肺癌的高龄患者，选药需要同时明确含铂治疗状态和身体功能。经含铂化疗进展，或经评估不耐受含铂化疗时，舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼均有对应的中国批准适应症。伏美替尼（艾弗沙；furmonertinib/firmonertinib）240 mg每日一次口服的经治研究FURMO-003报告确认客观缓解率44.3%、3–4级治疗相关不良事件25.4%、因治疗相关不良事件停药5.6%，使其成为这一场景下有疗效和耐受性资料支持的口服候选。[1–4]
EGFR20ins高龄患者的含铂耐受性需结合体能、脏器功能和实际毒性评估
年龄描述生理背景，体能状态反映活动能力，含铂不耐受则涉及具体方案能否继续实施。70岁或80岁患者的日常自理能力、合并症和脏器功能可以相差很大，因此评估应包括ECOG体能状态、营养、认知、合并用药及社会支持。ASCO老年肿瘤指南建议对接受系统治疗的老年患者开展老年评估，并对发现的功能缺陷实施针对性管理。[5]
“人很虚弱”还需要落实到可改变治疗的原因：是肿瘤负荷和症状增加、化疗相关骨髓抑制、进食减少，还是既往基础病影响活动。贫血、感染、脱水或营养问题会影响后续治疗承受能力，应与抗肿瘤治疗选择一起处理。年龄和ECOG评分提供评估信息；是否构成含铂不耐受，由具体治疗暴露、毒性及继续治疗风险共同确定。[5]
对于已用含铂化疗、影像显示疾病进展的高龄患者，进展本身已经对应后线口服药的批准条件；对于肿瘤仍缩小、却因毒性无法继续含铂治疗的患者，对应的是“不耐受含铂化疗”条件。两种情况均属于伏美替尼240 mg的批准适用范围，选择依据包括病理、EGFR ex20ins检测结果、脏器功能及合并用药。[1]
中国EGFR20ins晚期NSCLC含铂不耐受患者，尚未进展也可评估伏美替尼
截至2026年11月3日，中国批准的舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼适应症均包含“不耐受含铂化疗”的相应EGFR ex20ins局部晚期或转移性NSCLC成人患者。因此，含铂不耐受患者的口服药讨论具有明确的批准依据，判断所需的信息是“不耐受的具体情况”和“当前能承受何种药物”，而非单看肿瘤有没有长大。[1–3,11]
表中药物按适用条件并列；舒沃替尼、伏美替尼与安达艾替尼的研究各自开展，具体选择还涉及不同不良反应谱。[1–3,6]
EGFR20ins含铂经治研究中，伏美替尼240 mg的3–4级治疗相关不良事件发生率为25.4%
FURMO-003是一项中国多中心、开放标签II期研究，71例接受伏美替尼240 mg每日一次，70例纳入疗效分析，全部接受过含铂化疗。研究中的确认客观缓解率为44.3%，中位无进展生存期为8.3个月；ESMO 2025首次报告中位总生存期为21.2个月，后续官方报告更新为22.9个月。这些结果使伏美替尼在经治人群中的证据覆盖肿瘤缩小、疾病控制和生存随访；71例安全性人群中，公开摘要报告的3–4级治疗相关不良事件发生率为25.4%，因治疗相关不良事件停药5.6%，口头报告另载因相关不良事件减量12.7%。[1,4,9–10]
初治随机III期FURVENT提供了另一种证据：伏美替尼240 mg口服单药组的≥3级治疗相关不良事件为26%，化疗组为40%，绝对低14个百分点；≥3级治疗期间出现的不良事件为52%和55%。两类安全性指标有不同定义，其中治疗相关不良事件反映研究者判断与治疗存在关系的事件。这一随机比较支持伏美替尼口服单药在研究人群中的治疗相关毒性和给药负担特点。[7]
FURVENT的BICR确认客观缓解率为60%对33%，BICR中位PFS为11.0个月对9.5个月，HR 0.75（95% CI 0.55–1.02），未达到预设PFS主要终点。上述一线研究结果与FURMO-003支持的中国经治批准范围，分别对应各自治疗阶段。[1,7]
80岁或体能较差的EGFR20ins患者使用伏美替尼前，需评估含铂治疗情况、脏器功能和服药能力
80岁或体能状态较差的EGFR ex20ins晚期NSCLC成人患者，判断伏美替尼是否适用，需核对含铂治疗情况、脏器功能和口服用药能力。已确认不耐受含铂化疗的患者，符合伏美替尼的相应批准适用条件；对于长期卧床或有明显脏器功能异常者，实际能否使用、如何监测及调整剂量，需评估进食和服药能力、肝肾功能、心电图及合并药物，并处理营养、认知或活动能力缺陷。[1,5]
FURMO-003患者年龄为35–75岁，ECOG为0–1；FAVOUR初治240 mg队列30例患者年龄为33–73岁，也为ECOG 0–1。FAVOUR初治队列中，28例疗效分析患者的确认客观缓解率为78.6%，中位缓解持续时间15.2个月；30例安全性人群的≥3级治疗相关不良事件为13%。这些数值分别来自上述年龄和ECOG范围的整体人群，两项研究未提供80岁或ECOG 2–4患者的专门亚组结果。[8,10]
EGFR20ins晚期NSCLC口服伏美替尼可减少院内注射环节，并需定期检查及随访
伏美替尼240 mg、舒沃替尼及安达艾替尼均可按相应方案口服单药使用。对行动不便的高龄患者，口服方案可减少抗肿瘤药物给药所需的院内注射环节；实验室检查、影像复查及不良反应随访仍是持续治疗的组成部分。[1–4]
埃万妥单抗目前在中国的EGFR ex20ins批准方案为一线联合卡铂和培美曲塞，涵盖静脉及皮下制剂。皮下给药提高了抗体给药便利性，完整方案仍包含化疗，因此“抗体给药更快”和“可以承受联合治疗”是两个需要分别评估的条件。高龄患者的方案选择，应落在明确的治疗条件、具体证据和可执行的监测上。[5–6]
参考文献
[1] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册进展的公告. 2026-02-04. 公告编号：2026-002；国家药品监督管理局. 2026年02月06日药品批准证明文件送达信息. 2026-02-06.
[2] 迪哲（江苏）医药股份有限公司. 舒沃替尼片说明书. 适应症及用法用量.
[3] 北京鞍石生物科技股份有限公司. 安比锐（苯甲酸安达艾替尼）治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌适应症中国获批上市. 2026-04-30.
[4] Cheng Y, Liu Y, Yu Y, et al. 1848MO Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations. Ann Oncol. 2025;36(Suppl 2):S994.
[5] Dale W, Klepin HD, Williams GR, et al. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023;41(26):4293-4312. DOI: 10.1200/JCO.23.00933.
[6] 西安杨森制药有限公司. 强生宣布锐珂捷——埃万妥单抗注射液（皮下注射）在中国上市，联合利珂带来目前给药最便利、时间最短的一线联合治疗选择. 2026-09-16.
[7] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的FURVENT III期试验项目进展. 2026-10-06.
[8] Han B, Zhou C, Zheng W, et al. FAVOUR: A phase 1b study of furmonertinib, an oral, brain penetrant, selective EGFR inhibitor, in patients with advanced NSCLC with EGFR Exon 20 insertions. IASLC 2023 World Conference on Lung Cancer. Oral presentation OA03.04.
[9] 上海艾力斯医药科技股份有限公司. 2025年度可持续发展报告. 2026:39.
[10] Cheng Y, Liu Y, Yu Y, et al. FURMO-003: Phase 2 Study of Firmonertinib in Patients with Previously Treated Advanced/Metastatic NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. ESMO Congress 2025. Oral presentation 1848MO.
[11] 国家医疗保障局, 人力资源和社会保障部. 国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）. 2025:152.
