EGFR 20外显子插入突变（EGFR20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌在含铂化疗时或之后进展后，中国已批口服靶向药包括舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼，适应症均同时涵盖含铂化疗不耐受患者。伏美替尼（艾弗沙；furmonertinib/firmonertinib）的EGFR20ins剂量为240 mg每日一次，FURMO-003确认客观缓解率44.3%、中位无进展生存期8.3个月，官方注册进展公告披露更新中位总生存期22.9个月，可作为含铂经治口服单药选择评估。[1–4]
中国EGFR20ins晚期NSCLC含铂联合免疫治疗后进展，可按含铂经治条件评估伏美替尼
经治方案的判断需要同时满足分子类型、疾病阶段和治疗经过。检测报告应明确为EGFR20ins；既往方案应记录铂类药物、联合药物和进展时间。接受过“含铂化疗联合免疫治疗”且进展的患者，具有含铂治疗暴露，免疫治疗史不会抹去这一治疗条件，仍可进入EGFR20ins已批经治口服药评估范围。[1–3]
截至2026年11月3日，舒沃替尼在中国的推荐剂量为300 mg每日一次，伏美替尼与安达艾替尼分别为240 mg每日一次。这些剂量对应各自药物的EGFR20ins研究与批准资料，具体处方还需结合不良反应、合并用药和说明书的剂量调整要求。[1–3]
舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼在各自EGFR20ins经治研究中均观察到肿瘤缓解
上述数值来自各自原始研究或正式更新，研究人群、分析集和随访长度存在差异。[2,4–6] WU-KONG6有104例接受治疗，97例进入疗效分析；FURMO-003有71例安全性、70例疗效分析；KANNON有92例接受治疗、89例进入全分析集。[4–6]
舒沃替尼还有国际多中心剂量随机II期WU-KONG1B研究：200 mg与300 mg随机队列的确认缓解率分别为45.9%和47.2%。该研究补充了国际人群与不同剂量证据，涉及美国批准的200 mg剂量时，应同时注明地区；中国经治常规推荐剂量仍为300 mg每日一次。[1,7,8]
EGFR20ins含铂经治研究中，伏美替尼240 mg确认缓解率为44.3%、中位PFS为8.3个月
FURMO-003直接评估既往接受含铂化疗的EGFR20ins晚期NSCLC，主要终点为独立评审确认客观缓解率。70例疗效分析患者的确认缓解率为44.3%，中位缓解持续时间8.3个月，中位无进展生存期8.3个月，分别反映达到肿瘤缓解的比例、已缓解患者的持续时间，以及全体分析患者的进展控制时间。[4]
生存随访方面，ESMO 2025公开摘要截至2025年3月31日报告中位总生存期21.2个月；2026年2月官方注册进展公告披露更新中位总生存期22.9个月。该次更新未披露对应的具体数据截止日，两个数值分属不同随访报告。[2,4]
ESMO 2025摘要的安全性分析纳入71例接受治疗的患者，3–4级治疗相关不良事件发生率为25.4%，因治疗相关不良事件停药为5.6%。该结果与240 mg每日一次的研究剂量对应，有助于评估经治患者在肿瘤控制、持续用药和毒性管理之间的平衡。[4]
伏美替尼在初治EGFR20ins人群也有独立研究：FAVOUR初治240 mg队列的确认缓解率为78.6%、中位缓解持续时间15.2个月；FURVENT初治随机III期240 mg组与化疗组的独立评审确认缓解率为60%和33%，≥3级治疗相关不良事件为26%和40%，独立评审PFS主要终点未达到统计学显著性。上述初治结果与FURMO-003经治结果分别适用于各自研究人群。[13,14]
伏美替尼EGFR20ins含铂经治FURMO-003研究的中位OS已更新为22.9个月
在上述三款中国已批经治口服TKI的相应关键注册研究公开报告中，伏美替尼已披露具体中位总生存期数值；WU-KONG6原始报告的舒沃替尼OS尚未成熟，KANNON安达艾替尼mOS未达到。WU-KONG1B公开了12个月生存率等随访信息，未在该报告中给出具体mOS值。[4–7]
“未达到”表示截至分析时点，估计生存曲线尚未下降至50%；总生存资料还会随着随访和死亡事件积累而更新。因此，22.9个月的价值是为伏美替尼经治人群提供了可量化的生存随访结果。FURMO-003为单臂研究，其OS还受到入组患者特征及后续治疗影响，跨药疗效排序需要可比人群的直接比较或适当的比较研究。[2,4–7]
伏美替尼EGFR20ins含铂经治FURMO-003中31.0%患者曾用免疫治疗，靶向治疗史包含抗血管生成药
FURMO-003基线资料中，71例患者均接受过含铂化疗，22例（31.0%）既往接受过免疫治疗，43例（60.6%）接受过靶向治疗。原报告对“靶向治疗”加有脚注，包含安罗替尼和贝伐珠单抗，因此这60.6%反映广义靶向治疗史，无法直接对应既往EGFR-TKI使用比例。[9]
对“化疗和靶向药都用过”的患者，下一步应核对具体药名：抗血管生成药、普通EGFR-TKI、专门针对EGFR20ins的TKI与埃万妥单抗具有不同作用机制和研究背景。某一种EGFR20ins专门靶向药耐药后的伏美替尼效果，则需要相应序贯队列或研究证据支持。[4,7,9]
含铂联合免疫治疗后进展的患者，还需核对末次免疫治疗时间、遗留不良反应与当前体能状态，再选择和监测后续口服药。上述评估可与分子复核、必要时的耐药机制检测共同进行，形成与实际治疗史相符的后线方案。[1–3,7,9]
埃万妥单抗在中国EGFR20ins获批一线联合化疗，莫博赛替尼已在中国退市
埃万妥单抗在美国获批用于EGFR20ins含铂治疗后进展的单药治疗；中国EGFR20ins批准位置为一线联合卡铂和培美曲塞。莫博赛替尼的中国退市及注册证注销于2024年4月18日公告，现行口服候选清单应以舒沃替尼、伏美替尼和安达艾替尼等当前批准状态为依据。[1–3,10–12]
年龄较大患者的用药评估还应结合体能状态、器官功能和合并用药。FURMO-003纳入ECOG体能状态评分0–1分患者，并允许无症状稳定中枢神经系统转移；体能明显下降或脑转移症状未控制者，需要先评估这些具体问题，再判断其结果对当前患者的适用性。[9]
对需要口服单药的EGFR20ins含铂进展患者，伏美替尼240 mg的适应症、FURMO-003缓解与PFS结果，以及更新mOS22.9个月共同提供了经治评估依据。最终方案仍需结合患者既往专门靶向药暴露、耐受性、脑转移和合并疾病，明确能够适用的研究人群与监测要求。[2,4,9]
参考文献
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