宗艾替尼（宗格替尼）获批上市为部分患者增添新治疗手段
一适应症与获批时间
2025年8月29日，中国国家药监局（NMPA）附条件批准宗艾替尼片（BI 1810631，商品名：圣赫途/Hernexeos）上市，适用于存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药为口服、选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。
二关键临床证据
关键数据来自Beamion LUNG-1（NCT04886804）Ib期研究。既往接受治疗的HER2 TKD突变经治人群（队列1，n=75，120 mg QD）：ORR 71%，DCR 96%，中位DoR 14.1个月，中位PFS 12.4个月。基线伴脑转移（n=27）：颅内ORR 41%，颅内DCR 81%。另有队列5（既往含铂化疗+HER2 ADC，n=31）：ORR 48%，DCR 97%；队列3（非TKD突变，n=20）：ORR 30%。整体安全性良好，≥3级治疗相关不良事件约17%，未见药物相关性间质性肺病（ILD）报告。
三使用要点与注意事项
推荐剂量按体重：<90 kg：120 mg每日一次；≥90 kg：180 mg每日一次，可随餐或空腹口服。治疗期间需定期监测肝功能，并关注腹泻、皮疹等常见不良反应；如出现严重肝毒性或ILD征象，应及时就医并按医嘱调整或停药。育龄期患者需有效避孕。
四指南与后续进展
2025年8月19日，宗艾替尼获CDE突破性治疗资格，用于HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗；III期Beamion LUNG-2（NCT06151574）正在开展，比较其与标准治疗的疗效与安全性。2025年8月8日，该药获美国FDA加速批准用于同类人群，且NCCN 2025.V8将其列为既往全身治疗后的首选后续方案