国家药品监督管理局近期批准新型抗体药物偶联物上市，为特定类型乳腺癌患者提供治疗新选择。
近日，我国药品监管部门正式批准注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）上市注册申请。该药物适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
01药物基本信息
注射用博度曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发。
该药于2025年10月17日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
抗体偶联药物是一类通过连接子将抗体与高效抗肿瘤药物结合在一起的靶向治疗药物。它们能够精准识别肿瘤细胞，然后释放细胞毒药物达到杀死肿瘤细胞的目的。
02适用患者群体
这款药物专门用于HER2阳性乳腺癌患者。HER2是一种能够促进癌细胞生长的蛋白质。
在乳腺癌患者中，大约有15%至20%的患者存在HER2过度表达。这类肿瘤通常进展较快，恶性程度较高。
药物适用于成年患者，特别是那些已经接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者。这包括既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的患者。
03临床试验结果
该药的批准基于一项名为KL166-III-06的多中心、随机、开放标签的对照3期临床研究。
研究结果显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点——无进展生存期（PFS）上具有明显的统计学和临床意义的改进。
具体数据显示，博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期达到11.1个月，显著优于T-DM1组的4.4个月，疾病进展或死亡风险降低了61%。同时，博度曲妥珠单抗在总生存期上也显示出有益趋势。
04药物作用特点
博度曲妥珠单抗具有独特的作用机制。它通过抗体部分精准识别并结合HER2过表达的肿瘤细胞。
该药采用稳定的蛋白酶可切割连接子，将新型毒素分子（Duo-5）与HER2单克隆抗体结合。这一设计使得药物在血浆中保持高度稳定，仅在肿瘤细胞内释放毒素，从而实现靶向细胞内精准递送。
与其它ADC药物相比，博度曲妥珠单抗的差异化机制在药效与安全性之间实现了更优平衡。这种结构层面的创新为其显著的疗效奠定了基础。
05安全性特征
博度曲妥珠单抗总体安全性可管理。
最常见的≥3级治疗相关不良事件为眼部相关不良反应，主要表现为角膜疾病、干眼症和视物模糊等。
与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在血液学毒性（如血小板减少）、肝毒性（转氨酶升高）以及间质性肺病/肺炎的发生率上更低。且胃肠道耐受性良好。
研究中，因不良事件导致停药的比例较低，显示了良好的安全性和耐受性。
06临床价值意义
对于HER2阳性乳腺癌患者，特别是既往治疗失败的患者，该药提供了新的治疗选择。
它的上市丰富了我国ADC类药物储备，为临床实践带来更多治疗可能性。
博度曲妥珠单抗是我国自主研发的创新ADC药物。其获批上市标志着中国原创药物正式步入临床应用阶段，为HER2阳性乳腺癌患者带来了全新的治疗选择。
随着博度曲妥珠单抗的上市，HER2阳性乳腺癌患者迎来了新的治疗希望。这类创新药物的出现，让患者有了更多应对疾病的武器。
在个体化治疗理念日益深入的时代，精准检测基础上的靶向治疗正在改变乳腺癌的治疗格局。患者在使用前需要进行HER2检测，确认符合用药条件后方可考虑使用。