库莫西利胶囊（赛坦欣）适用于特定乳腺癌患者
库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）是2025年12月获批上市的1类创新药，主要用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，需与氟维司群联合使用。
一、适用人群与治疗场景
1.适用条件
患者需明确为HR+/HER2-乳腺癌，且已接受过内分泌治疗但病情进展。
研究纳入人群包括局部晚期或转移性乳腺癌患者，部分患者既往接受过化疗。
2.联合用药方案
需与氟维司群（一种雌激素受体下调剂）联合使用，不可单独用药。
二、核心疗效数据
1.无进展生存期（PFS）
关键III期研究（CULMINATE-1）显示，联合治疗组中位PFS达16.62个月，较氟维司群单药组（7.46个月）显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36）。
2.客观缓解率（ORR）
联合治疗组的ORR为40.21%，显著高于对照组的12.12%，缓解深度更优。
3.生存获益
研究提示，患者疾病控制时间延长，生活质量改善，部分患者实现长期生存。
三、作用机制与优势
1.靶向CDK2/4/6激酶
库莫西利通过抑制CDK2、CDK4、CDK6激酶活性，阻断癌细胞生长信号传导，抑制肿瘤增殖。
2.克服耐药性
传统CDK4/6抑制剂（如哌柏西利）可能因CDK6抑制不足导致耐药。库莫西利增强对CDK2的抑制，延缓耐药发生。
3.降低副作用风险
对CDK6作用较弱，减少骨髓抑制（如白细胞减少）等常见副作用，治疗耐受性更佳。
四、安全性与副作用管理
1.常见不良反应
多为1-2级，包括中性粒细胞减少、疲劳、恶心等，严重不良反应（≥3级）发生率较低。
2.监测与处理
治疗期间需定期监测血常规，若出现明显乏力或感染迹象，及时调整剂量或支持治疗。
五、用药建议与注意事项
1.剂量与用法
推荐剂量为每日一次，具体需根据患者耐受性调整。
2.禁忌与慎用
严重肝肾功能不全者需谨慎使用，用药前需评估器官功能。
3.治疗周期
需长期持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
六、临床意义与未来方向
1.填补治疗空白
为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新二线治疗方案，尤其对CDK4/6抑制剂耐药者具有潜力。
2.扩展适应症
目前正开展一线治疗及早期乳腺癌辅助治疗的临床试验，未来可能覆盖更广泛人群。
库莫西利胶囊通过创新机制显著延长患者生存，且安全性可控。患者需在医生指导下完成基因检测（如适用），并严格遵循用药方案。具体治疗决策需结合个体病情，建议与主治医师充分沟通。