国家药监局近日批准一款肺癌靶向新药，为特定基因突变患者提供新的治疗选择。
近日，国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市。
该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
01新药基本信息
马来酸美凡厄替尼片是一种口服靶向药物，由华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发。
这款药物属于1类创新药，意味着它具有明显的临床优势和创新性。
国家药监局在2025年10月28日通过官方渠道公布了这一批准消息。
新药上市后，将为肺癌患者提供新的治疗选择。
02针对何种肺癌
该药专门用于治疗非小细胞肺癌，这是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。
它针对的是具有EGFR基因21号外显子L858R置换突变的患者。
这种突变在亚洲非小细胞肺癌患者中较为常见，在亚洲NSCLC患者中EGFR突变占比达40%以上。
药物适用于局部晚期或转移性疾病，也就是癌症已经扩散的阶段。
使用人群限定为成人患者，并且用于一线治疗，即患者初次接受治疗。
03作用机制特点
马来酸美凡厄替尼是一种新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂。
它通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化。
这一过程导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
04临床试验表现
该药的批准基于III期注册临床试验HDHY-MHTN-III-1907的积极结果。
这项研究是随机、平行、双盲双模拟、多中心设计，对比了马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞NSCLC的有效性和安全性。
结果显示，马来酸美凡厄替尼组中位无进展生存期达到13.72个月，显著优于吉非替尼组的9.66个月。
在EGFR L858R突变患者中，两组中位无进展生存期分别为13.72个月和8.28个月。
05为患者带来的价值
对于EGFR 21号外显子L858R置换突变的非小细胞肺癌患者，这款药物提供了新的治疗选择。
它的疗效与已上市三代EGFR靶向药物相当，为患者提供了更多用药可能性。
此外，该药未来还有望用于EGFR罕见突变非小细胞肺癌的一线治疗，目前已被纳入突破性治疗品种。
EGFR 21号外显子L858R置换突变的非小细胞肺癌患者现在有了新的治疗选择。
随着马来酸美凡厄替尼片的上市，临床医生能为这类患者提供更个性化的治疗方案。
对于确诊晚期非小细胞肺癌的患者，建议进行基因检测，明确EGFR突变状态，以确定是否适合使用该新型靶向药物。