注射用维贝柯妥塔单抗获批上市，用于鼻咽癌治疗
国家药监局近日附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，为复发转移性鼻咽癌患者提供新的治疗选择。
这款新药属于抗体偶联药物（ADC），能够精准靶向肿瘤细胞并发挥杀伤作用。
它适用于治疗既往经过至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。
01适合哪些患者
复发/转移性鼻咽癌成人患者是这款药物的主要适用人群。
具体来说，它适用于那些已经接受过至少两种系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗但效果不理想或治疗后病情仍然进展的患者。
简单理解，这款药物主要为那些尝试过现有标准治疗方案后病情再次恶化的患者，提供一个新的治疗机会。
中国是鼻咽癌高发国家，每年新发病例约6万例，占全球近半数。
许多患者就诊时已处于晚期，在现有治疗方法效果不佳时，迫切需要新的治疗选择。
02治疗效果如何
临床研究数据显示，维贝柯妥塔单抗相比传统化疗，疗效有显著提升。
在一项关键临床研究中，使用维贝柯妥塔单抗的患者组客观缓解率达到30.2%，而化疗组仅有11.5%，提升近三倍。
无进展生存期方面，维贝柯妥塔单抗组中位无进展生存期为5.82个月，对比化疗组的2.83个月实现翻倍增长，疾病进展或死亡风险降低37%。
在总生存期这一重要指标上，维贝柯妥塔单抗组中位总生存期为17.08个月，化疗组为11.99个月，延长了患者生存时间。
03药物作用机制
维贝柯妥塔单抗是一种抗体偶联药物，巧妙结合了抗体的靶向性和细胞毒药物的杀伤力。
它由三部分组成：靶向EGFR的人源化单抗、细胞毒药物MMAE，以及连接两者的连接子。
药物通过抗体部分识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR，随后被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放强效细胞毒药物，从而精准杀伤肿瘤细胞。
这种设计像精准制导的生物导弹，最大限度杀伤肿瘤细胞的同时，减少对正常组织的损伤。
04安全性怎么样
维贝柯妥塔单抗的安全性总体可控。
研究显示，该药大部分不良反应为1-2级，严重不良事件发生率与化疗组相似。
具体来说，维贝柯妥塔单抗组3级以上治疗相关不良事件发生率为45.3%，而化疗组为50.6%。
特别值得一提的是，维贝柯妥塔单抗组的血液学毒性明显低于化疗组，3级以上白细胞计数降低发生率仅为9.3%，远低于化疗组的35.6%。
这意味着患者在治疗过程中可能经历更少的副作用，生活质量得到更好保障。
对于晚期鼻咽癌患者，传统化疗的中位无进展生存期约2.83个月，而维贝柯妥塔单抗将这个时间延长至5.82个月。
更关键的是，它让患者的中位总生存期从11.99个月提升到17.08个月，为患者赢得了更多宝贵时间。
随着该药获批并进入临床，那些已经用尽其他治疗选择的复发转移性鼻咽癌患者，终于看到了新的希望。