吡洛西利（商品名：轩悦宁）是我国自主研发的1类创新药，属于细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，主要针对激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。其作用机制是通过抑制CDK4/6激酶活性，阻断肿瘤细胞从G1期向S期进展，从而抑制肿瘤增殖。临床研究显示，该药物无论是单药还是联合氟维司群，均能显著延长患者无进展生存期（PFS），且安全性较好，血液毒性、胃肠道反应等不良反应发生率较低。
吡洛西利的获批适应症
吡洛西利目前有两个获批适应症：一是单药治疗，用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者；二是联合治疗，与氟维司群联用，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。其中，单药治疗适应症是国内唯一获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，填补了该领域的临床空白。
吡洛西利的研发与生产企业
吡洛西利由轩竹生物科技股份有限公司自主研发，是该公司首个获批上市的抗肿瘤创新药。轩竹生物是我国专注于创新药研发的生物医药企业，依托自身研发平台，针对中国乳腺癌患者的发病特点（如中位发病年龄更早、Luminal B型肿瘤比例更高、原发耐药及化疗人群更多），设计了精准的临床试验方案，最终推动吡洛西利获批上市。作为国产创新药，吡洛西利的上市不仅为乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也体现了我国创新药研发的实力