近日，CDE官网显示，正大天晴TQB6411临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。
表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应。
TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的双抗ADC药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。
TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。
Insight数据库显示，全球有24款EGFR/c-Met双抗ADC在研，其中进入临床阶段的有8款。科弈药业的KY-0301和Genmab的GEN1286进展最快，均处于I/II期临床。
正大天晴目前进入临床阶段的ADC有4款，包括TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中TQB2102进展最快，正在开展乳腺癌适应症的III期临床。
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