一、获批与适应症
2025年5月22日，国家药品监督管理局附条件批准枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）上市。
适应症为：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
二、作用机制与使用条件
药物属于KRAS G12C变构抑制剂，可特异性抑制突变蛋白活性，阻断促肿瘤信号，属于精准靶向治疗，并非传统化疗。
使用前需做基因检测确认存在KRAS G12C突变，且病情符合上述适应症范围。
三、关键研究结果与疗效概览
中国II期单臂注册研究：入组119例，独立评审评估的cORR 49.6%，DCR 86.3%，中位PFS 8.2个月，中位OS 17.5个月。
另有披露显示确认ORR 47.9%，其中30.8%患者缓解深度>50%，多数患者肿瘤得到控制，安全性总体可管理。
四、安全性剂量与同靶点对比
常见不良反应：贫血、血胆红素升高、ALT/AST升高，胃肠道反应较低。
给药频次：每日一次口服，在国内已获批同类药物中为唯一每日一次方案。
同类对比：与阿达格拉西布、索托雷塞相比，报道显示胃肠道毒性比例更低，但个体差异仍在，需规范监测。