塞纳帕利胶囊(商品名​​派舒宁​​)是国产​​1类创新药​​,属​​PARP抑制剂​​。适应症为​​晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者​​,在​​一线含铂化疗​​达到​​完全缓解或部分缓解​​后用于​​维持治疗​​。该药于​​2025年1月14日​​在中国获批上市,规格​​10 mg、20 mg​​,为处方药,目前​​非OTC​​。

​​一适应症与不适用情况​​

适用:成人晚期​​上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌​​,一线含铂化疗后达​​CR/PR​​,用于​​维持治疗​​。

不适用:除上述情形外的其他肿瘤类型与治疗阶段,​​不建议自行扩展适应症​​。

基因检测:说明书未将​​BRCA突变或HRD状态​​作为用药前提,​​无需基因检测​​即可使用。

​​二用法用量与监测要点​​

用法用量:推荐​​100 mg,每日1次,口服​​,建议​​空腹​​。若​​漏服≤4小时​​可补服,超过则跳过,按原计划服下一次。

治疗时长:持续用药至​​疾病进展​​、出现​​不可耐受毒性​​,或​​最长2年​​。若2年时仍​​无进展​​且医生评估​​获益大于风险​​,可在医师指导下​​个体化延长​​。

监测:前​​3个月每2周​​复查​​血常规​​,此后定期监测。关注​​发热/感染​​、​​异常瘀斑或出血​​。

联合用药:避免与​​强效CYP3A4抑制剂/诱导剂​​同用,​​中效​​联用需谨慎。

特殊人群:​​轻中度肝功能不全​​一般无需调剂;​​重度​​慎用。​​轻中度肾功能不全​​一般无需调剂;​​重度或终末期​​慎用。​​妊娠/哺乳禁用​​。​​18岁以下​​不推荐。​​≥65岁​​数据有限,谨慎使用。

​​三不良反应与处理​​

常见血液学:​​贫血约74.6%​​、​​白细胞减少66.4%​​、​​中性粒细胞减少63.7%​​、​​血小板减少61.5%​​。≥3级主要为​​贫血31.1%​​、​​白细胞减少11.9%​​、​​中性粒细胞减少21.0%​​、​​血小板减少22.0%​​。

常见非血液学:​​恶心27.7%​​、​​疲劳22.7%​​、​​呕吐15.8%​​、​​ALT/AST升高28.4%​​、​​腹泻13.3%​​、​​头痛10.1%​​。

处理要点:出现​​发热、出血、持续呕吐​​等应及时就医。必要时​​暂停、减量或停药​​,并对症支持治疗。

​​四临床证据与指南推荐​​

关键研究:随机​​3期FLAMES​​试验,​​全人群​​与​​BRCA野生型​​的​​疾病进展或死亡风险降低约57%​​,​​2年PFS率约63%​​,​​中位PFS未达到​​。

指南推荐:​​CSGO 2025​​、​​COCS 2025​​、​​中国恶性肿瘤整合诊治指南2024/2025​​均​​推荐塞纳帕利用于一线维持治疗​​(人群覆盖广)。

​​五用药提示​​

本品为​​处方药​​,请在肿瘤专科医师指导下使用。

用药期间注意​​血常规​​与​​肝肾功能​​监测,出现​​发热、感染、异常出血​​等立即就医。

不建议​​自行增减剂量​​或​​与其他强效CYP3A4/P-gp相关药物​​随意同用。

医疗注意:以上为​​用药科普​​,不替代​​个体化医疗建议​​。