一、生产厂家
妥拉美替尼（商品名：科露平®）由上海科州药物研发有限公司自主研发，并与天津滨江药物研发有限公司联合开发。该药于2024年3月获国家药监局批准上市，是中国首个针对NRAS突变晚期黑色素瘤的靶向药物，也是全球首个获批该适应症的MEK抑制剂。
二、说明书核心内容
1.适应症
适用人群：含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS基因突变的晚期黑色素瘤患者（包括皮肤、肢端、黏膜黑色素瘤）。
治疗阶段：二线及以上治疗，不可手术或转移性黑色素瘤。
2.用法用量
推荐剂量：每次12mg，每日两次口服（间隔约12小时），空腹或随餐均可。
剂量调整：
首次减量：9mg/次，每日两次（如出现3级不良反应）；
二次减量：6mg/次，每日两次（严重不良反应时）。
禁忌：对药物成分过敏者禁用。
3.不良反应
常见反应（≥20%）：腹泻、皮疹、面部水肿、乏力、贫血、痤疮样皮炎。
严重反应（需警惕）：
心脏毒性（左心室射血分数下降）；
间质性肺病；
血肌酸激酶（CPK）升高（发生率38%）。
4.注意事项
用药前检查：需确认肿瘤样本携带NRAS突变。
定期监测：包括心电图（心脏功能）、肝功能、CPK水平。
特殊人群：孕妇、哺乳期女性及儿童不推荐使用。
5.药物特点
作用机制：选择性抑制MEK1/2激酶，阻断肿瘤细胞信号传导通路。
优势：无药物蓄积风险，安全性可控，客观缓解率（ORR）达34.7%-40.6%。
三、说明书获取方式
医院或药房：购买药品时，医师或药师会提供纸质说明书。
官方渠道：通过国家药监局官网或药企官网（如上海科州药物研发有限公司）查询详细信息。
如需进一步了解用药细节，建议咨询肿瘤专科医生或药师。