近日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的CDK4/6抑制剂——羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请已获得国家药品监督管理局（国家药监局）受理。该药物适应症为与内分泌治疗联合使用，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
此次上市申请基于一项名为DAWNA-A的多中心、随机、双盲的III期临床试验结果。研究显示，达尔西利片联合内分泌治疗相比安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低乳腺癌患者的复发风险，并提高无侵袭性疾病生存期（IDFS），为高复发风险的早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
乳腺癌是全球第二大常见肿瘤，也是女性最常见的恶性肿瘤。在我国，乳腺癌的发病率近年来呈现快速增长。根据统计，2020年新确诊的乳腺癌患者达到41.6万例，较2015年增加了近12万例，乳腺癌的诊断已成为常见的公共健康问题之一。
对于早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，目前的治疗方法主要依靠手术切除，术后辅以化疗和内分泌治疗。根据国内外治疗指南和共识，低复发风险的患者可仅接受术后内分泌治疗，而对于高复发风险的患者，往往需要在化疗基础上再结合内分泌治疗。此时，CDK4/6抑制剂的应用显得尤为重要。
在乳腺癌的治疗中，超过一半的患者存在细胞周期蛋白D（Cyclin D）过表达，尤其是在雌激素受体阳性（ER+）的乳腺癌患者中。细胞周期蛋白D通过与CDK4/6结合，推动细胞周期进程，因此CDK4/6成为乳腺癌治疗的重要分子靶点。已有研究证实，CDK4/6抑制剂能够为高复发风险患者带来临床获益。
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）是恒瑞医药自主研发的口服小分子CDK4/6抑制剂，具有高选择性，能够精准抑制CDK4/6的激酶活性，阻止细胞进入S期，从而抑制肿瘤细胞的增殖。此前，达尔西利片已经获得国内批准，适用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，并已在多个治疗适应症中展现出良好的临床疗效。
此次，达尔西利片的上市申请获得受理，不仅标志着恒瑞医药在乳腺癌治疗领域的不断创新突破，也为早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗方案。随着临床研究的进一步深入，预计该药物将在更多乳腺癌治疗场景中发挥重要作用。
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