12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药伏美替尼的一项新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。今年7月，伏美替尼的第3项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
本次拟纳入突破性治疗的是一项新适应症——用于具有EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。EGFR PACC突变主要包含大约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5%。目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物。
在FURMO-002研究中，研究人员评估了伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变NSCLC患者的初步疗效和安全性。艾力斯指出，FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型变突晚期NSCLC人群开展的前瞻性研究。
截至2025年6月，独立审查委员会（BICR）基于RECIST v1.1评估的240 mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月。另外，伏美替尼在研究中也表现出了良好的安全性。
伏美替尼是艾力斯的主要收入来源，上市以来，该药的销售额连年上涨。2024年，伏美替尼全年收入35.06亿元，同比增长77.27%。2025上半年，伏美替尼继续保持强劲的增长趋势，实现产品销售收入23.6亿元，同比增长近51%。
02给药时间仅约5分钟！强生皮下注射双抗在中国获批上市12月25日，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得中国NMPA批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
锐珂捷®在中国获批上市的适应症包括：1）联合兰泽替尼适用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2）与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者；3）与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
埃万妥单抗是一款全人源EGFR×MET双特异性抗体。埃万妥单抗皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶（rHuPH20），使用Halozyme公司的ENHANZE®给药技术，给药时间仅约5分钟，与静脉注射制剂相比，输注相关不良反应发生率降低80%。
此次获批是基于PALOMA-3 III期研究和PALOMA-2 II期研究的积极结果。
PALOMA-3为一项随机、开放标签III期研究，针对在接受奥希替尼及含铂化疗期间或之后出现疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者，对比埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼与埃万妥单抗静脉注射制剂联合兰泽替尼在药代动力学方面的非劣效性。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。
PALOMA-2为一项开放标签、平行队列研究，旨在评估埃万妥单抗皮下注射制剂在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。
接受埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼治疗的患者，其输注相关不良反应发生率仅为静脉注射制剂组的五分之一（13%vs 66%）。皮下注射制剂组接受与未接受预防性抗凝治疗的患者静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率分别为7%和17%。除IRR和VTE发生率之外，埃万妥单抗皮下注射制剂的整体安全性与静脉注射制剂一致。
03复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床12月25日，复宏汉霖HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。
HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。
复宏汉霖在早研方面的深耕，正迎来新一波迭代创新分子的爆发，最近多款创新药申报IND，包括KAT6A/B抑制剂HLX97、DLL3/CD3/CD28三抗HLX3901、B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316、PD-L1/VEGF双抗HLX37等。ADC方面，复宏汉霖PD-L1 ADC表现出优异疗效，后续还有多款创新ADC在路上。