康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼，用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新适应症，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为中国庞大的肝癌患者群体提供了高效、创新的“免疫+靶向”一线标准治疗选择。此次一线肝癌适应症的获批，是派安普利单抗在中国收获的第5项适应症。此前，派安普利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、治疗复发或转移性经典型霍奇金淋巴瘤、一线及后线治疗鼻咽癌等4项适应症均已获批，并全部纳入国家医保目录。派安普利单抗治疗鼻咽癌的2项适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。本次新适应症获批是基于ALTN-AK105-III-02（APOLLO）研究，其突破性数据曾作为“最新重磅摘要（LBA）”亮相2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，并全文发表于国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。
免疫联合TKI与传统标准治疗（SOC）索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案具有无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重显著改善：显著延长PFS：派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组，显著延长PFS并显著降低疾病进展或死亡风险48%（中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，HR=0.52，P＜0.0001）。显著延长OS：派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组，显著延长OS并显著降低死亡风险达31%（中位OS分别为16.5个月和13.2个月，HR=0.69，P=0.0014）。安全性优异：派安普利单抗联合方案安全性优异，耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当。原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心统计，2022年我国肝癌新发病例数约为37万例，其中HCC是最为常见的类型，占原发性肝癌的75%~85%。由于HCC起病隐匿，症状不明显，大多数患者确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机，导致生存期短，预后差。以免疫检查点抑制剂和靶向药物为代表的联合疗法为中晚期HCC治疗带来了新的希望，打破了传统治疗的局限，开创了新的治疗格局。派安普利单抗联合安罗替尼方案的突破性成果，更是为晚期HCC治疗提供了基于“免疫+靶向”联合的高效方案，将带来更多长期生存可能。