戈来雷塞适合的癌症类型

  戈来雷塞(JAB-21822)是高选择性KRAS G12C抑制剂,主要针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤,具体适用的癌症类型及研究进展如下:

  非小细胞肺癌(NSCLC):是目前获批的主要适应症,适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者。此外,联合SHP2抑制剂JAB-3312一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的注册性III期临床研究已完成首例患者入组。

  胰腺癌:针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌,单药二线及以上治疗的注册性临床研究正在进行中(如CDE突破性治疗药物认定、II期注册性临床入组)。临床数据显示,二线及以上患者客观缓解率(cORR)约41.9%,疾病控制率(DCR)达93.5%。

  结直肠癌:探索方向为联合EGFR单抗(如西妥昔单抗)治疗KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。注册性III期临床研究已获批,前期数据显示联合治疗客观缓解率(ORR)达50%,疾病控制率(DCR)87%。

  其他实体瘤:包括胆道肿瘤、胃癌、小肠癌等KRAS G12C突变实体瘤,单药治疗显示出良好的耐受性和初步疗效(如胆道肿瘤DCR达87.5%),目前处于临床研究阶段。

  戈来雷塞的用药条件

  使用戈来雷塞需满足以下核心条件,确保治疗安全性和有效性:

  基因突变要求:必须经组织学或细胞学确诊为KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。需通过国家药品监督管理局批准的检测方法(如二代测序NGS、PCR)确认KRAS G12C突变状态,这是用药的前提。

  治疗线数要求:

  非小细胞肺癌:需至少接受过一种系统性治疗(如化疗、免疫治疗等)后进展或不耐受。

  胰腺癌:需经吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展。

  结直肠癌:需经2线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶,联合或不联合抗VEGF单抗)失败。

  患者状态要求:

  预计生存期≥3个月;

  ECOG体力评分≤2分(能耐受日常活动);

  主要器官功能基本正常(如肝肾功能、骨髓造血功能、心脏功能等,需通过血常规、肝肾功能、心电图等检查评估)。

  排除情况:

  对戈来雷塞或其辅料(如枸橼酸)过敏者禁用;

  严重胃肠道疾病(如溃疡性结肠炎、克罗恩病活动期)可能影响药物吸收者需谨慎;

  正在使用强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平)者,需调整用药方案或避免联合使用。